泽盛科技创新局IPO:浦东国资委是最大股东,核心产品经历波折

金洋 57 2020-06-21

  原标题:泽盛科技冲刺科技局IPO浦东国资委是第一大股东

  资料来源:科学技术委员会日报

  记者徐宏

  根据上海证券交易所网站上的信息,6月17日,上海泽盛科技发展有限公司科学技术委员会申请上市。,Ltd. 被接受了。

  根据招股说明书,上海泽盛科技发展有限公司,Ltd. (以下简称“泽盛科技”)由Dr. Dr. 周明东,心肌细胞治疗领域的国际权威。 浦东国有资产监督管理委员会通过全资拥有的太阳公司张江支行和浦东新投资共约22家。73%的股份是公司的第一大股东。

  图|来源:公司招股说明书

  据了解,与大多数基于“ me-too”,“ me-better”或“同类最佳”新药研发的生物制药公司不同,泽胜科技将研发重点放在了新目标上 并以新的作用机制对原创新药物进行研究。该公司致力于重大疾病的研究,例如心力衰竭,消化系统平滑肌衰竭,神经系统衰竭和其他器官功能障碍/衰竭。 目前,主要产品管道有4种研究药物的6个研究项目,其中包括核心研究药物纽卡斯尔。组?(重组人用纽兰绿色注射剂)是治疗慢性心力衰竭的潜在国际一流药物(一流)。

  新城堡?慢性收缩性心力衰竭适应症目前在临床研究中处于领先地位,并已进入后期临床研究阶段。慢性舒张性心力衰竭的适应症和ZS-05复发性尿路感染的适应症已进入临床第二阶段。临床前研究涉及急性心肌梗塞,ZS-06功能性便秘和ZS-07阿尔茨海默氏病的适应症。

  

  图|来源:公司招股说明书

  以前,在接受记者采访时 泽升科技董事长周明东表示,在心力衰竭治疗领域,现有药物主要作用于血管和肾脏,可通过扩张血管,降低血压,消除钠盐和利尿来缓解。心脏负担减轻症状。泽生重组纽兰绿的作用原理完全不同。 该药物直接作用于受损的心肌细胞,这是心力衰竭的根源。 它促进了心肌细胞的有序排列,改善了心肌的结构,并提高了抽血效率。从根本上治疗轻度至中度慢性心力衰竭。

  另外,心力衰竭分为收缩性心力衰竭和舒张性心力衰竭,它们各自占50%,并且目前市售的药物是收缩性心力衰竭,但是没有针对性的药物用于舒张性心力衰竭。临床治疗通常被收缩性心力衰竭药物暂时替代。 Zesheng Technology是否以纽卡斯尔为目标?的研究涵盖了以上两个不同的适应症。

  但是,新药的研发往往面临更多的不确定性。泽升科技曾试图在2018年5月将纽卡斯尔提交国家食品药品监督管理局?慢性收缩性心力衰竭适应症的有条件上市申请已被接受并纳入2019年3月的优先审查中。但是,今年1月,美国食品药品监督管理局药品评估中心的批准认为,由于研究数据不足,有条件上市申请未获批准。

  对此,根据食品药品监督管理局在批准意见中的建议,泽升科技公司是否准备对纽卡斯尔做出决定?慢性收缩性心力衰竭适应证补充剂进行一项以心功能为主要治疗指标的临床试验研究(ZS-01-308)。 如果心功能确证补充试验证明纽卡斯尔?(适应证为慢性收缩性心力衰竭)公司的安全性和有效性,公司将再次申请纽卡斯尔吗?(慢性收缩性心力衰竭的适应症)有条件上市。

  “一流的新药的开发和投资可以概括为“高风险,高回报”。由于诸如靶标和作用机理等未知因素,原始新药在临床开发中具有很高的不确定性。 从审批的角度来看,药品监管部门也将对此类药品的审批更加谨慎。但是,由于原始药物的独特市场领导地位,成功商业化后的价值将非常高。他说:“一位医药投资者告诉科学与技术日报记者。”

  另外,对于纽卡斯尔?对于慢性收缩性心力衰竭的适应症,泽升科技还正在推进一项III期生存获益确证试验(ZS-01-306),以在中国进行常规批准,并正在积极筹备一项国际多中心临床III期试验。这也是该公司科学技术委员会IPO的投资项目,预计将在2020年与美国FDA确定临床计划。

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